ISO9000审核质量管理体系7.1.3条款

 审核要点与步骤

1.基础设施的识别与确定

查阅质量手册、产品实现策划文件，确认基础设施的范围是否覆盖所有关键过程

结合工艺流程或服务流程图，核对基础设施清单的完整性

组织是否根据产品和服务的要求，明确所需的基础设施类型 

是否通过策划（如生产流程、服务标准）确定基础设施的需求，并与质量目标保持一致。

2、基础设施的提供与维护

抽查关键设备的维护记录（如生产设备、检测仪器），确认维护频次和效果是否符合要求

现场观察设备运行状态，检查是否存在老化、故障或安全隐患。

组织是否提供了所需的基础设施，并确保其正常运行

记录是否完整 

3、支持性服务的控制

检查支持性服务的合同或协议，确认服务标准与组织需求的一致性

访谈相关部门，了解服务中断时的应急措施

支持性服务 是否满足产品实现的需求

是否对服务供应商进行管理

4、基础设施的变更与更新

查阅变更申请和评审记录，确认变更流程的合规性

检查变更后的验证记录

当基础设施发生变更时，是否评估其对产品和服务质量的影响

是否保留变更记录并更新相关文件

5、资源的充分性与适宜性

分析生产数据，评估资源匹配度

结合客户投诉或不合格品记录，反推是否存在基础设施缺陷

现在基础设施是否满足当前生产或服务规模的需求，是否存在资源不足或过剩的情况