ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对生产环境，过程控制等方面提出了更严格的控制要求。

北京新世纪认证有限公司通过与意大利CERMET合作，可以开展ISO13485：2003认证，同时CERMET还是欧盟公告机构（公告号0476），具有MDD指令（93/42/EEC）的授权，ISO13485认证结合CEMark,帮助企业的产品自由进入欧盟市场.