近日，ISO发布多项新标准。包括降低医疗器械风险国际标准ISO14971、应对建筑业可持续发展挑战的国际标准ISO15392、无人机新标准ISO21384-3、审计员ISO21378、IT服务管理框架和标准实用指南ISO/IEC20000等。

    ISO发布降低医疗器械风险国际标准，几乎没有一种医疗程序没有风险，但是有限多方法可以将医疗风险最小化。其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医疗器械。为此目的国际标准现在已经修订。ISO14971医疗器械----风险管理在医疗器械上的应用这项标准规定了管理医疗器械相关风险的术语、原则和过程，包括医疗器械软件（SAMD）和体外诊断（IVD）医疗产品。

   ISO标准主要针对医疗器械制造商，旨在改进医疗器械和设备的安全性。这项标准涉及包括与病人、操作者和其他人的健康有关的伤害风险、以及对财产、设备和环境的潜在损害。对这项标准进行修订旨在更好地适应全球医疗器械法规的变化。

   ISO14971修订版包含了制造商为满足这些要求必须采取的更详细的步骤信息，旨在以此来阐明标准的技术要求。修订版包括新的以及修订后的术语，旨在反映当前市场的需求。其指南已移到标准随附的技术报告ISO/TR24971医疗器械----ISO14971应用指南中，并同时进行了修订。

   制定这些文件的ISO技术委员会主席彼得、林德斯表示，降低医疗器械的风险是制造商的责任“ISO14971帮助制造商识别危险并估计与医疗器械相关的风险，使他们能够控制区这些风险并监测其所实施的控制措施的有效性”。

    ISO14971是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会联合制定，来自世界各地的许多规制组织积极参与了这一工作。