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ISO9001：2015草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：

采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。

风险识别和风险控制成为标准的要求。

要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。

重要的七大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。

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