ISO9001：2015草案标准的主要变化是：
一：采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。

风险识别和风险控制成为标准的要求。

要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。

重要的七大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。

二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面：

组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方
b) 相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a) 直接顾客
b) 最终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

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