在 GB/T19001标准3.44条款将“设计与开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”所以在ISO9000质量管理体系认证中“设计与开发”有以下几个理解层面
*设计与开发的依据是要求。这些要求是设计与开发需求与期望。要求顾客或组织内部、组织的相关方提出。要求的内容可以是明示的要求、隐含的要求、法律法规的要求等。其中规定的要求或以其他方式明确提出的要求; 隐含的要求是组织、顾客或其他相关方的惯例式一般做法。这些需求或期望是不言而喻的。
*设计与开发的目的，是将要求转化为特性或规范。这个特性可以是固有特性也可以是赋予特性。其中固有特性指质量特性。这是客观存在的或永久的特性。如产品功能或性能特性等。赋予特性则是人为赋予的，如产品的价格、交货期等特性。这里所指的规范应是阐明要求的文件。这些规范可能与产品或活动相关。如过程的操作规范、试验规范、产品规范等。
*设计开发的对象可以是产品、过程式体系、产品的设计与开发。是将产品的要求转化为产品特性或规范。这种产品的特性应指产品的固有特性，这些特性往往通过设计文件。如计算机、配方或图样等以表述。过程的设计和开发。通常指工艺设计。包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。体系的开发与设计。可以是质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证的设计与开发等。
*设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。这些过程的输入是相关要求，转化则是需要开展的活动。过程的输出则是相关的设计文件或信息。这些过程应根据不同产品或体系的需要。由组织予以识别和确定 。
*GB/T19001标准7.3“设计与开发”所指的对象则是产品设计与开发是将产品的要求转化为产品特性和规范的过程。通过产品的设计和开发，决定产品的固有特性。这是组织产品实现过程中的关键环节。
